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制造业法规事务导论
概述
CEA CAPA合作机构: 高威大学
地点: 高威,爱尔兰
主要科目范围: 机械工程
其他学科领域: 工程
指令: 英语
课程代码: ME3104
记录来源: 合作伙伴机构
课程详细信息: 300级
推荐学分: 2.5
联系时间: 36
描述
安全产品设计，医疗器械指令，FDA法规 & GMP，医疗器械风险评估，机械指令，风险管理.
学习成果
1.从产品设计的角度理解和陈述监管事务在商业中的作用, 审批和流程视角, 特别是欧盟MDD和美国FDA法规.
2.阐述良好生产规范(cGMP)的概念, 纠正和预防措施(CAPA)适用于规范的生产环境，如医疗器械生产.
3.说明产品安全和法规要求，并制定产品责任预防方案.
4.陈述欧盟机械指令的要求，并能够将其应用于机械制造商，并能够进行我们的相关风险评估.
5.根据需要进行风险评估和风险管理活动，以支持产品和工艺设计.
学习成果
1.从产品设计的角度理解和陈述监管事务在商业中的作用, 审批和流程视角, 特别是欧盟MDD和美国FDA法规.
2.阐述良好生产规范(cGMP)的概念, 纠正和预防措施(CAPA)适用于规范的生产环境，如医疗器械生产.
3.说明产品安全和法规要求，并制定产品责任预防方案.
4.陈述欧盟机械指令的要求，并能够将其应用于机械制造商，并能够进行我们的相关风险评估.
5.根据需要进行风险评估和风险管理活动，以支持产品和工艺设计.
